字符 A+ A-
桂枝茯苓膠囊入選企業國家重點實驗室重要成果選編

目前,中藥產業不缺藥品批文,缺的是 “臨床價值高、科學價值強、市場價值大”的中藥大品種。中藥大品種聯盟從國產中藥民族藥約有6萬個藥品批準文號中,遴選出548個中藥產品,進行科技競爭力評估,200多個產品入選《中藥大品種科技競爭力報告(2017版)》。“聯盟薦藥”欄目將介紹這些“百里挑一”的中藥大品種,供臨床醫生、藥師、經銷商等專業人士參考。

背景介紹

企業國家重點實驗室是國家技術創新體系的重要組成部分,與依托高等院校和科研院所等建設的國家重點實驗室互為補充,各有側重。企業國家重點實驗室的主要任務是面向社會和行業未來發展的需求,開展應用基礎研究和競爭前共性技術研究,制定國際標準、國家標準和行業標準,聚集和培養優秀人才,引領和帶動行業技術進步。

截至2015年底,正在建設和運行的企業國家重點實驗室177個,基本上涵蓋了國民經濟建設的主要領域,體現了我國企業開展技術創新研究的總體態勢。

企業國家重點實驗室在2015年的科學技術研究工作中取得了較為突出的成績,獲得了廣泛的好評。2015年度企業國家重點實驗室重要成果選編共有9項成果,其中,“以桂枝茯苓膠囊為示范的中成藥功效相關質量控制體系創立及應用”入選。

成果介紹

中藥標準化所面臨的關鍵難題是針對中藥多成分復雜體系,如何建立能客觀反映臨床功效的質量標準,同時保證其質量一致性。中藥制藥過程新技術國家重點實驗室長期從事中藥質量控制新技術研究,以源于經典方劑的桂枝茯苓膠囊為示范,建立了中成藥功效相關質量控制體系,實現了以“功效物質群與臨床療效一致性”為質控目標的生產全過程質量控制,顯著提高了中成藥的質量均一性,保障了其有效性,為復方中藥現代研究、中成藥大品種改造提供了示范,推動了中藥標準化水平的提高。主要成果包括:

1. 創建了中藥化學成分規模化、快速制備的方法體系和裝備。應用該方法體系和裝備,建立了中藥化學成分百克級化合物庫,其中從桂枝茯苓膠囊中制備得到164個化合物,突破了中成藥化學成分難以批量制備的技術瓶頸,為功效成分的確證提供了必要的基礎支撐。

2. 創建了系統的中成藥功效成分確證及其控制范圍確定研究的新模式。建立了自主知識產權的中藥生物活性信息預測分析系統,快速預測、聚焦潛在功效成分;創新性地采用分子印跡逐級敲除技術,系統確證功效成分,并科學評價其對整體功效的量-效關系,為質量控制指標的選擇和制訂提供了新模式。

3. 創建了中成藥生產過程“點-點一致”、“段-段一致”、“批-批一致” 的質量一致性控制技術體系。建立原料、中間體和成品內控標準,以功效成分傳遞波動性為指標,確定關鍵工序段及控制點,辨識工藝參數與質量波動的相關性,進行精細化“點點控制”、“段段控制”、“批批控制”,為中成藥制造過程一致性控制提供了技術體系支撐。

上述研究成果獲得中國發明專利11件,國外發明專利10件,軟件著作權2件。該研究模式已成功推廣應用于完成單位及其他企業的7 個中藥大品種,明顯提高了這7個品種的質量均一性;并用于美國Ⅱ期臨床樣品的生產,達到了FDA對植物藥“質量穩定均一”的要求,桂枝茯苓膠囊等6個應用該質控體系的品種質量標準列入2015版中國藥典,為創建國家標準提供了示范。研究成果獲得2015年度國家科學技術進步獎二等獎。

科技因子解析

為做好以“臨床價值、科學價值、市場價值”為核心的中藥大品種科技競爭力評估,展示不同產品的科技發展水平,中藥大品種聯盟聯合萬方數據,通過開展客觀、綜合的中藥大品種科技競爭力評估,編制《中藥大品種科技競爭力報告(2017版)》,并由中華中醫藥學會正式發布。該報告在國家批準的6萬個中藥文號、1萬個中藥品種中,遴選出待評估品種,可謂 “百里挑一”。通過對入圍品種科技因子計算,按照科技因子確定排行榜。上榜品種代表了中成藥科技創新的主流水平。

桂枝茯苓膠囊科技因子為70.492,在中藥大品種(全品類)科技競爭力排行榜中位列第二,在中藥大品種(非注射類)科技競爭力排行榜、婦科用藥中藥大品種科技競爭力榜、江蘇省中藥大品種科技競爭力榜均名列第一。

 

 

 

相關新聞
江蘇康緣藥業股份有限公司版權所有
聯系電話:400-828-5168/0518-85521999
客服郵箱:kf@kanion.com
江蘇連云港市經濟技術開發區泰山路58號
江蘇連云港市經濟技術開發區江寧工業園康緣路58號
友情鏈接:網上藥店
遼寧康緣華威藥業
互聯網藥品信息服務資格證書:(蘇)-非經營性-2016-0069
互聯網藥品交易服務資格證書:蘇B20140002
食品藥品投訴舉報電話:12331

投訴舉報

微信公眾號

康緣商城

返回頂部
安博电竞 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>