藥品直接關系到人類的生命健康,本著治病救人,健康人類、服務社會的宗旨,我們鄭重承諾:
  • 嚴格遵守藥品管理法,把好質量關,以保證藥品合格安全的流入市場;
  • 嚴把物料進場關,杜絕不合格的原輔料、包裝材料進入生產環節;
  • 嚴把藥品生產關,嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產,嚴格執行批準的工藝規程,確保生產過程規范,做到生產質量有案可查,有據可查;
  • 嚴把成品放行關,嚴格按照批準的質量標準檢驗,成品檢驗合法、真實和可追溯,確保生產全過程符合規定,保證藥品在有效期內質量合格;
  • 嚴把市場流通關,保證藥品在運輸和儲存過程中的質量;
  • 層層監管,安全追溯,確保生產出高質量的放心藥品,更好地為人類的健康作出貢獻。

質量方針

  • 公司所有活動遵循“厚樸、遠志、創新、爭先”的企業理念;
  • 以“傳統醫藥與現代科技相結合”的指導思想,建立嚴格、科學、系統的質量保證體系;
  • 務實、誠信、創新、發展,建立一流中藥企業,打造“精品國藥,康緣創造”的企業形象。

質量目標

  • 年度產品一次合格率不低于99.7%;
  • 上市產品抽驗合格率100%;
  • 技術革新,促進產品質量,每年進行各種技術攻關不少于20項。

       質量源于設計,產品質量是設計和生產出來的,也是通過科學系統的質量管理體系管理出來的。藥品質量來自于持續不斷的創新研究,來自于科學規范的生產管理,來自于細致嚴謹的過程控制。康緣藥業嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》,以關鍵技術為核心支撐,精心構筑現代中藥全過程質量控制體系,為包括口服制劑、注射劑和原料藥在內的主導產品質量管理構筑起堅實的安全生產保障。

       在"精品國藥,康緣創造"的核心理念指導下,公司的質量管理理念是:"全員參與,以GMP為基準,建立完善的質量管理體系,將上下游供應商、經銷商納入企業質量管理體系。采用先進生產、質量管理技術,通過質量風險管理、糾正與預防措施,實施產品質量周期性回顧和持續穩定性動態考察,切實把好藥品質量關。"

       產品質量管理從研發階段開始,到生產實施GMP、風險評估,到生產全過程質量控制,到產品推廣銷售、臨床應用,涵蓋產品生命周期的全過程系統化質量管理。從原料開始,實施中藥材GAP種植基地管理,保證藥材的穩定、均一;從生產過程中工藝驗證、工藝參數風險評估到采用逆流萃取、膜分離、超濾、大孔樹脂分離等先進制藥技術,有效提升產品技術內涵;從原輔料、中間產品、成品的生產全過程采取指紋圖譜技術和近紅外在線和離線控制技術,保證產品質量穩定、均一;從產品售后跟蹤服務,采取主動與國家不良反應機構聯合監控、專業化的市場學術推廣到專業化的投訴處理,確保產品的可追溯。系統建立了從產品研發、物料使用、生產過程、質量控制、產品放行、產品售后服的整個產品生命周期的閉環式的創新型有效的質量管理體系。

2018年01月02日,公司硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑、中藥前處理及提取通過GMP認證;

2018年08月22日,公司小容量注射劑(含非最終滅菌)、凍干粉針劑、中藥前處理及提取(精烘包四區)通過GMP認證

2018年09月14日,公司茶劑、糖漿劑、中藥前處理及提取通過GMP認證;

2018年12月21日,公司合劑(液體制劑車間II)、中藥前處理及提取(泰山北路58號)通過GMP認證。

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聯系電話:400-828-5168/0518-85521999
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